レジストリー情報シート

このレジストリー情報シートはEBCare レジストリーへの参加についての詳細を提供します。   参加に同意なさる前によく読んで、ご質問の際はお近くのDEBRAオフィスにお問い合わせください。最寄りのDEBRAオフィスを見つけるには、www.debra-international.org.をご覧ください。
EBCare Registryとは何ですか?
このレジストリーはレジストリー参加者が提供する情報を蒐集し保存する単一のオンラインデータベースで、全てのタイプの表皮水疱症(EB) 患者が提供する個人情報および臨床情報を含みます。EBCare, LLCはこの情報の秘密保持を厳守します。レジストリーはこの疾病の診断、特性把握、治療を目的として情報を蒐集、保存し、有資格の研究者他この疾患の研究に関心がある方々がその情報を利用できるようにする研究プロジェクトです。
レジストリーは、認められた基準によって特徴づけした患者数を調べようとする全ての有資格の調査員による研究を促進します。レジストリーは設立後、EBの診断と治療のために有資格の研究者が実施する多様な研究(治験を含む)ための資料になります。
あなたの情報をEBCare レジストリーで公開することによって、あなたは現在まだ存在していない、価値のある資料作成に協力することになります。
レジストリーに登録することによって、あなたがレジストリー関連の研究プロジェクトへの参加を約束したことにはなりません。  あなたの個人情報と秘密情報は 1996年医療保険の相互運用性と責任に関する法律(HIPAA)、欧州連合データ保護指令、ならびに該当する州や国の法律など適用される米国および国際的な個人情報保護規制に基づいて保護されます。 
なぜEBCare Registryなのですか?
EBの効果的な治療法の開発には、研究プロジェクトと治験がきわめて重要です。治験は医薬品、医療機器、その他の治療の安全性と効果を調べるためのものです。Lotus Tissue Repair, Incはジストロフィー型EBの蛋白質代用として、組み換えVII型コラーゲンが使えないかどうかを調べるための治験を計画中です。治験のための患者募集は、特にEBのような稀な疾患の場合長期間かかることが多く、新しい治療法の開発が送れる原因になります。最新の情報を持つレジストリーがあれば、このプロセスをスピードアップすることができます。レジストリー設立は全てのタイプのEBの研究を加速するための重要な第一歩です。EBCare, LLCはあなたが提供する全ての個人情報の秘密保持を厳守し、レジストリーは適用される個人情報の安全保護法規に準拠します。個人式別情報を含まないデータのみがLotus Tissue Repairなどの有資格研究者に提供されます。レジストリーからのデータを使った発表や報告書では、あなたを特定しうる情報は一切使われません。研究者が患者に連絡を希望する場合、あるいは将来の研究プロジェクトで患者を特定できる情報の利用を希望する場合は、あなたの承諾を得るなどの法的手続きを取らなければなりません。
ビジョン
このレジストリーのビジョンは全てのタイプのEB患者から集めた情報の収納庫の役割を果たすグローバルな情報センターを確立することです。 

目標
レジストリーの目標はEB患者、治療に従事する臨床医、医療社会のメンバー、および全てのタイプのEBの診断と治療の研究を進める熱心な研究者間のコミュニケーションを促進することです。
基本方針
レジストリーの基本方針は次の通りです:
1.    全てのタイプのEB患者の体験の特徴を明らかにし記述すること。
2.     EB治療医師を把握すること。
3.    .治療指針の作成に役立つこと。
4.    治験の計画を容易にすること。
5.    新しいEB治験と研究プロジェクトについてタイミング良くEBコミュニティーに情報を提供することによって治験を容易にすること。
これらの基本方針を達成することにより、レジストリーが全てのタイプのEBの効果的な治療の開発を加速することが望まれています。
誰がレジストリーを運営し資金を提供するのですか?
EBCare, LLCが、管理者審議会の指導の元でレジストリーの運営と調整を行います。管理者審議会にはDEBRA International, DEBRA of America およびLotus Tissue Repair, Inc.の代表が含まれます。 レジストリーの資金はLotus Tissue Repair, Inc.の提供です。
 
誰が参加するべきですか?
EB患者はEBのタイプや年齢に関わらずレジストリーに参加できます。18歳以上の方は自分で登録し、情報を提供できます。家族メンバーや介護者は、患者の同意を得た上で患者の代理人として情報を入力できます。18歳未満の方は親権者または保護者が本人に代わって情報を入力しなければならず、可能な場合は本人がレジストリーへの参加に同意しなければなりません。EBCare, LLCは世界中のEB患者団体にメンバーの参加を働きかけています。本プロジェクトが成功するためには多数の患者参加が必要で、レジストリーの価値はレジストリーに情報を提供する患者が増えるほど高まります。
個々の研究者はレジストリーに参加登録をしてはなりません。あなたが有資格の研究者で、研究プロジェクトにレジストリーのデータを利用されたい場合は このメールアドレスは、スパムロボットから保護されています。アドレスを確認するにはJavaScriptを有効にしてください あてに簡潔な提案書を送ってください。提案書は承認のためEBCare, LLCの管理者審議会に提出されます。
レジストリーに参加するにはどうすればよいのですか?
EBCare レジストリーは2012年2月にまず英語で始まりました。将来は国際的な参加を促進するために、他の言語のバージョンも作成予定です。レジストリーはインターネットでアクセスでき、参加ご希望の場合はオンラインで登録し、プロフィール調査質問表に答えていただきます。質問表は登録後、簡単にアクセスすることができます。
まずこのレジストリー情報シートをよくお読みになり、ご質問がある場合は同意や参加をされる前にしてください。同意書のサインは参加の前に必要になります。同意を認めるチェック印をつけると、参加者として登録され、質問表への回答を始めることができます。回答中はいつでも中断してレジストリーを離れることができます。レジストリーの参加を一時中断して、あとでまたユーザー名とパスワードを使って戻り、中断した箇所から質問表の記入を再開することができます。
家族に複数のEB 患者がおられる場合は家族アカウントを作ることができます。まず1人の患者を登録し、質問表の最後で『家族メンバーの追加』タブをクリックし、家族を追加します。追加されたメンバーはレジストリーにデータを入力する前に、それぞれ自分で同意書にサインをしなければなりません。
レジストリーの実用性を維持するためには、皆さんがプロフィールを定期的にアップデートすることが大切です。住所、Eメールアドレス、電話番号などに変更があった場合は、プロフィールをアップデートしてください。EBCare, LLCはレジストリー管理者として定期的に情報更新をお願いするメールを送ります。
私の情報の秘密は保持されますか?

EBCare, LLCはレジストリーへの参加を選択した全ての方々の個人情報の秘密保持を約束し、またその法的義務を負っています。アメリカ合衆国には全ての個人の個人識別可能な医療情報のプライバシーを守るための厳しい法律があります。このレジストリーを作り上げたのはInnolyst, Inc./PatientCrossroadsという米国ソフトウェア会社で、200を超える疾病レジストリーの作成実績を持っています。レジストリーデータは米国内の安全なサーバーに保存されます。このレジストリーのためにInnolyst/Patient Crossroadsが使っているウェブベースのソフトウェアプログラムは、1996年医療保険の相互運用性と責任に関する法律(HIPAA)の規定に従って設計されています。
 
レジストリーに資金提供、およびEB研究に関心がある非営利の有資格研究者を提供しているLotus Tissue Repair, Inc.は、個人式別情報を削除した情報をレジストリー要求することができます。個人式別情報を削除した情報は、名前など個人を特定する識別子を含まず、EBCare, LLCはレジストリー参加者に断らずにLotus Tissue Repair, Inc.などの承認済み有資格研究者に提供できます。法的許可または要求がない限り、あなたを特定できる情報(例:名前、生年月日、住所)を、あなたの書面による許可なしで有資格研究者やLotus Tissue Repair, Inc.に開示することは決してありません。
Lotus Tissue Repair, Inc.を含む有資格の研究者は、特定の情報を得るため、または研究調査や治験の参加依頼などのために個人識別情報が必要な場合は、家族との連絡を求めることがあります。その場合連絡に先立って、有資格研究者はそれぞれが所属する組織の治験審査委員会(IRB)から承認を得るなどの法的条件に従うものとします。
 
IRBは人間を使う実験を承認、監視、審査し、被験者の権利と福祉を保護することを正式な目的とする委員会です。IRBは研究の承認、承認以前の実験計画案の修正要求、または実験の非承認をします。更にIRBは人間を使う実験が科学的に正当で倫理的かどうか、あるいは被験者を保護する法律に従って実施されているかどうかを確認する監査機能を果たしています。

IRBが研究計画案を承認した場合、あなたが採用基準に合致すると、EBCare レジストリーのプログラムコーディネーターがあなたに連絡し、情報提供を依頼するかもしれません。あなたはその研究者に詳細を問い合わせ、研究プロジェクトまたは治験に参加するかどうかを決めることができます。このレジストリーに参加しているからといって、あなたが治験の被験者に選ばれるという保証はありません。