Hoja de información del Registro


Esta Hoja de información del Registro proporciona información detallada acerca de la participación en el Registro. Léala atentamente antes de dar su consentimiento para participar y comuníquese a su oficina DEBRA para cualquier pregunta que tenga. Para encontrar la oficina DEBRA más cercana, consulte www.debra-international.org.

¿Qué es el Registro EBCare?
El Registro es una base de datos individual en línea que recopila y almacena información que proporcionan los participantes y que contiene información personal y clínica de pacientes con todas las formas de epidermólisis ampollosa (EA). EBCare, LLC mantendrá confidencial esta información. El Registro es un proyecto de investigación que recopila y almacena información y pone esta información a disposición de investigadores calificados y de otras personas interesadas en estudiar la enfermedad con el objetivo de diagnosticarla, caracterizarla y tratarla.

El Registro facilita la investigación de parte de todos los investigadores calificados que deseen estudiar poblaciones de pacientes que están bien caracterizados por criterios aceptados. Una vez establecido, un Registro es un recurso de investigación que puede respaldar muchos tipos diversos de investigaciones, incluyendo ensayos clínicos, que realizan investigadores calificados para ayudar a diagnosticar y tratar enfermedades.

Al compartir su información con el Registro EBCare, usted está ayudando a crear este recurso valioso que no existe actualmente.

Al participar en el Registro, usted no se compromete a participar en ningún proyecto de investigación relacionado con el Registro. Su información personal y confidencial será protegida de acuerdo con reglamentos de privacidad y seguridad de los Estados Unidos e internacionales vigentes como son la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996 (“HIPAA”) y la Directiva de Datos de la Unión Europea, así como con leyes estatales o federales vigentes. 

¿Por qué un Registro EBCare?
Los proyectos de investigación y ensayos clínicos son críticos para el desarrollo de tratamientos efectivos para la EA. La investigación clínica es la forma en que se ponen a prueba fármacos, dispositivos y otros tratamientos médicos para saber si son seguros y eficaces. Por ejemplo, Lotus Tissue Repair, Inc. está planificando iniciar ensayos clínicos para probar el uso de colágeno tipo VII recombinante como terapia de remplazo de proteína en la EA distrófica. El reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos con frecuencia puede tardar mucho tiempo, especialmente para trastornos raros como la EA, lo cual puede demorar el desarrollo de nuevas terapias. Un Registro actualizado puede acelerar este proceso. Este es un primer paso importante para acelerar estudios clínicos de todas las formas de la EA. EBCare, LLC mantendrá toda la información personal que usted proporcione estrictamente confidencial y el Registro estará en conformidad con los reglamentos de privacidad y seguridad vigentes. Solo la información desprovista de identidad se pondrá a disposición de los investigadores calificados, incluyendo a Lotus Tissue Repair. Ninguna información que haga posible que alguien identifique quién es usted se usará en presentaciones o informes escritos que utilicen datos del Registro. Si algún investigador desea identificar y comunicarse con pacientes o usar información identificable del paciente en relación a un proyecto de investigación futuro, éste deberá cumplir con requerimientos legales tales como obtener el consentimiento de usted.  

Visión
La visión del Registro es establecer un recurso global que en último término sirva como banco de información recopilada de personas afectadas por todas las formas de EA.  

Objetivo
El objetivo del Registro es facilitar la comunicación entre las personas afectadas, el personal clínico involucrado en su tratamiento, los integrantes de la comunidad de servicios de salud y los científicos que se esfuerzan en avanzar en la investigación sobre el diagnóstico y tratamiento de todas las formas de EA.

Objetivos
Los objetivos del Registro son:
1.     Caracterizar y describir las experiencias de las personas afectadas por todas las formas de EA.
2.     Identificar médicos que están tratando EA.
3.     Apoyar en el desarrollo de pautas de atención clínica.
4.     Facilitar la planificación de ensayos clínicos.
5.     Facilitar ensayos clínicos al informar a la comunidad de EA de manera puntual acerca de nuevos ensayos clínicos y proyectos de investigación para la EA.

Al alcanzar estos objetivos, se espera que el Registro acelere el desarrollo de terapias efectivas para todas las formas de EA.

¿Quién da mantenimiento y financia el Registro?
EBCare, LLC da mantenimiento y coordina el Registro, y recibe orientación de la Junta Directiva que supervisa e incluye a DEBRA International, DEBRA of America y Lotus Tissue Repair, Inc. Lotus Tissue Repair, Inc. financia el Registro.

¿Quién debería participar?
Las personas de todas las edades afectadas por todas las formas de EA pueden participar en el Registro. Las personas mayores de 18 años pueden registrarse y proporcionar su propia información. Un familiar o proveedor de cuidados puede ingresar información en nombre de la persona afectada con el consentimiento de dicha persona. Las personas menores de 18 años deberán pedir a sus padres o tutores que ingresen información en su nombre, y si pueden hacerlo, aprobar su participación en el Registro. EBCare, LLC está trabajando con grupos de pacientes de EA en todo el mundo para que sus integrantes puedan participar. El éxito de este proyecto requiere un alto grado de participación del paciente y el valor del Registro se incrementa con cada paciente que contribuye con su información al Registro.

Los investigadores individuales no deben inscribirse para participar en el Registro. Si usted es investigador certificado interesado en un proyecto de investigación que usa datos del Registro, escriba un mensaje de correo electrónico a Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla con una propuesta breve que será presentada a la Junta Directiva de EBCare LLC para aprobación.

¿Cómo puedo participar en el Registro?
El Registro EBCare se abrió en febrero de 2012, inicialmente en inglés. Tenemos planeado crear versiones en el futuro en otros idiomas para facilitar más la participación internacional. El acceso al Registro es a través de Internet, y para participar usted debe inscribirse en línea y llenar un formulario fácil de usar que estará disponible después de que se inscriba.

Después de leer esta Hoja de información del Registro detenida y completamente, deberá hacer cualquier pregunta que tenga antes de dar su consentimiento para participar. Usted debe dar su consentimiento para poder participar. Después de marcar el cuadro de consentimiento, quedará inscrito como participante y podrá comenzar a responder el cuestionario. Puede dejar de ingresar información y concluir su participación en el Registro en cualquier momento. También puede suspender su participación y volver al Registro posteriormente usando el nombre de usuario y la contraseña que creará cuando se inscriba, para continuar donde se había quedado.

Si en una familia hay varias personas con EA, se puede crear una sola cuenta familiar. Inscriba a la primera persona que padece EA y luego podrá agregar a otros integrantes de la familia al finalizar la encuesta, haciendo clic en la pestaña “Agregar a un familiar”. Cada miembro de la familia debe proporcionar su propio consentimiento y llenar el formulario de consentimiento antes de que sus datos puedan ser ingresados en el Registro.

Para mantener la utilidad del Registro a través del tiempo, es importante que actualice su perfil periódicamente. Si cambia de domicilio, su dirección de correo o teléfono, necesitará actualizar su perfil. EBCare, LLC, el administrador del Registro, le recordará periódicamente que actualice su información.

¿Será privada mi información?
EBCare, LLC está comprometida y obligada por la ley a garantizar la privacidad de todas las personas que deciden participar en el Registro, así como la seguridad de la información de los participantes. Los Estados Unidos tienen leyes estrictas implementadas para proteger la privacidad de la información médica identificable para todas las personas. El Registro fue creado por Innolyst, Inc./PatientCrossroads, una compañía de software de los Estados Unidos que ha creado 200 registros de enfermedades, y los datos del Registro se almacenan en servidores seguros ubicados en los Estados Unidos. El programa de software que funciona en la Web que Innolyst/Patient Crossroads están usando para el Registro fue diseñado de acuerdo con las disposiciones correspondientes de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996 (“HIPAA”).

Lotus Tissue Repair, Inc., el patrocinador del Registro, e investigadores calificadossin fines de lucro que están interesados en estudiar la EA pueden solicitar información desprovista de identidad del Registro. La información desprovista de identidad no contiene nombres ni identificadores personales, y EBCare, LLC puede proporcionarla a investigadores calificados autorizados, incluyendo a Lotus Tissue Repair, Inc., sin tener que comunicarse con los participantes en el Registro. La información que puede identificar quién es usted (nombre, fecha de nacimiento, domicilio) nunca será revelada a los investigadores calificados ni a Lotus Tissue Repair, Inc. sin permiso expreso y por escrito a menos que la ley lo permita o lo exija. Los investigadores calificados, incluyendo a Lotus Tissue Repair, Inc., pueden solicitar comunicarse con familias para obtener información específica o solicitar la participación en un estudio de investigación o ensayo clínico que requiera el uso de identificadores. Antes de cualquier comunicación de ese tipo, los investigadores calificados habrán obtenido aprobación de su comité de revisión institucional (IRB) y haber cumplido de otra forma requisitos legales.

Un IRB es un comité que ha sido designado formalmente para aprobar, supervisar y revisar la investigación médica en la que participan pacientes humanos y para proteger sus derechos y bienestar. Un IRB aprueba, solicita modificaciones a investigaciones planeadas antes de aprobarlas o desaprueba las investigaciones. Un IRB también tiene funciones de supervisión críticas para garantizar que las investigaciones realizadas con pacientes humanos sean científicamente certeras, éticas y que se lleven a cabo de acuerdo con los reglamentos de protección de pacientes humanos.

Una vez que un IRB aprueba un estudio propuesto, si usted cumple los criterios de inclusión, es posible que el Coordinador del Programa del Registro EBCare se comunique con usted para solicitarle información. Usted decidirá por sí mismo si desea comunicarse con el investigador para obtener más información y puede decidir si participa en el proyecto de investigación o ensayo clínico. Su participación en el Registro no garantiza que será aceptado en algún ensayo clínico.